Kas atšķir medicīnisku sejas masku no vienkāršas sejas maskas?

Lai sekmētu sabiedrības izpratni par sejas maskām, Biomark ir apkopojis informāciju par to, kas atšķir medicīnisku sejas masku no vienkāršas sejas maskas.
Ikvienam, bet jo īpaši medicīnas jomā strādājošajam, pirms sejas maskas iegādes, vajadzētu pārliecināties vai tā ir sertificēta medicīniskā maska.
Eiropā medicīnā lietojamas sertificētas medicīniskās maskas atbilstību apliecina ražotājam piešķirti un ražotāja izdoti dokumenti – ražotnes ISO sertifikāts, EK atbilstības deklarācija un katram maskas modelim atbilstošas tehnisko datu lapas, kurās norādīta maskas klasifikācija un tips, apraksts par maskas slāņu materiāliem, apliecinot izmantoto materiālu tīrības pakāpi, norādīti visi fiziskie parametri un maskas efektivitātes rādītāji, kas iegūti pēc veiktajiem testiem, atbilstoši EN 14683: 2019 standarta prasībām.
Medicīnisko sejas masku izplatītājam vai tirgotājam pēc jūsu lūguma vajadzētu spēt uzrādīt šādas dokumentu kopijas:
1. ISO Certificate (ISO sertifikāts) – apliecina ražotnes atbilstību medicīnas masku kā medicīnas ierīču ražošanai saskaņā ar EK direktīvas 93/42/EEC prasībām.
2. EC Declaration of Conformity (EK atbilstības deklarācija) – apstiprina, ka attiecīgās ķirurģiskās sejas maskas ir I klases medicīnas ierīce saskaņā ar EK direktīvas 93/42/EEC prasībām. Respiratorajām maskām, FFP2 vai FFP3 kategorijas respiratoriem (Eiropas kvalifikācija), ir jābūt sertificētām kā I klases medicīnas ierīcēm (Medical Device Class I) un arī kā III kategorijas individuālās aizsardzības līdzeklim (PPE Category III).
3. Technical Data Sheets (tehnisko datu lapas) – tajās ir iekļauta visa tehniskā dokumentācija:
– apraksts par sejas maskas kārtām ( materiāls) un visi raksturojošie parametri, jābūt norādei, kuram sejas maskas tipam dotā ķirurģiskā sejas maska atbilst (I , II vai IIR tipa ķirurģiskā maska);
– apliecinājums, kādā tīrības vidē maska ir ražota – vismaz ISO 7 Clean Room klase (particle and microbiological control);
– informācija par veiktajiem testiem, salīdzinot ar EN 14683:2019 prasībām:
1) BFE – baktriālā filtrācijas efektivitate,
2) Delta P,
3) šļakatu rezistence (Splash resistance), ja maska ir IIR tipa – IIR tips nozīmē, ka maskas ārējā kārta atgrūž mitrumu (Splash resistance). IIR tipa ārējai kārtai ir jābūt obligāti arī jebkurai FFP kategorijas (FFP2/FFP3) respiratorajai maskai,
4) bioloģiskie izvērtēšanas testi, kas attiecas uz materiāla tīrību un drošību saskarē ar ādu (ādas kairinājuma, citotoksicitātes, sensibilizācijas testi).