SIA Biomark īstenotā vigilances sistēmas nodrošināšanas procedūra

SIA Biomark ir  uzņēmums, kas dibināts 2012. gadā.

Mūsu galvenie darbības virzieni ir laboratorijas diagnostikas iekārtu un reaģentu vairumtirdzniecība tādās jomās, kā klīniskā diagnostika, veterinārā diagnostika, toksikoloģija un tiesu ķīmiskās ekspertīzes, zinātne un pētniecība. Veicam iekārtu  uzstādīšanu, nodrošinām apmācības un konsultatīvo atbalstu darbam ar metodēm un iekārtām, sniedzam garantijas servisu un tehnisko apkalpošanu. Strādājam Latvijā un Baltijā ar projektiem, kas saistīti ar jauno materiālu inovatīvu tehnoloģiju medicīnas ierīcēm.

SIA Biomark ir izstrādājusi un ikdienas darbā ievēro vigilances  sistēmas nodrošināšanas procedūru saskaņā ar aktuālo likumdošanu medicīnas jomā un regulu (ES)2017/745.  Vigilances  sistēma nodrošina medicīnas ierīču nepārtrauktu uzraudzību, īstenojot visu prasību kopumu, ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji un, kas paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai.

Uzņēmumā ir izraudzīta atbildīgā perona, kas kompetenti strādā ar šiem jautājumiem. Uzņēmumā, izmantojot tradicionālo saziņu, interneta un telefonsakaru resursus, notiek regulāra sadarbība ar medicīnisko ierīču ražotājiem, lietotājiem un procesa monitoringa un uzraudzības iestādēm, Zāļu valsts aģentūru un VM Veselības inspekciju.

SIA Biomark, ciešā sadarbībā ar medicīnas ierīču ražotājiem un Zāļu valsts aģentūru, apkopo, analizē, sistematizē un uzskaita datus par visām veiktajām korektīvajām drošības darbībām.

Medicīnas ierīču lietošanas drošuma informāciju SIA Biomark saņem no ražotājiem,  ārstiem, farmaceitiem, citiem veselības aprūpes speciālistiem, ārvalstu sadarbības partneriem. Informācija tiek izvērtēta. Pārliecināmies, vai medicīnas ierīce ir atbilstoši piegādāta, pareizi uzstādīta, atbilstoši tiek uzturēta, glabāta un izmantota saskaņā ar paredzēto nolūku, vai tā atbilst vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām. Nepieciešamības gadījumā ziņojam kompetentajām iestādēm medicīnas ierīču blakusparādību uzraudzības jomā un ražotājiem.

Svarīgākie vigilances sistēmas nodrošināšanas procedūrā ir no ražotāja saņemtie drošības paziņojuma par korektīvajām drošības darbībām (Field Safety Corrective Action) un steidzamie drošības paziņojumi (Urgent Field Safety Notice). Katra atsevišķa saņemtā paziņojuma lieta tiek rūpīgi izvērtēta, tiek izstrādāts korektīvo darbību plāns, nozīmēti tā izpildes termiņi un tiek veikti konkrēti pasākumi medicīnas ierīču drošas darbības nodrošināšanai.

Tāpat mūsu uzņēmums  sistemātiski apzina jaunus iespējamos riskus, kuri var ietekmēt medicīnas ierīču kvalitāti, to lietošanas drošumu un efektivitāti; izvērtē risku, kas saistīts ar medicīnas ierīču lietošanas ieguvumu samēru; kā arī sniedz aktuālo to lietošanas drošuma informāciju laborantiem, ārstiem, farmaceitiem, pacientiem un sadarbības partneriem.

SIA Biomark apzinās, cik svarīgi ir līdzdarboties vigilances  sistēmas nodrošināšanā, jo medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņojumi ir nozīmīgs informācijas avots, kas ļauj medicīniskās ierīces ražotājam uzzināt par iespējamām medicīniskās ierīces darbības problēmām un uzsākt negadījuma izmeklēšanu, lai pārliecinātos, vai konkrētā medicīniskā ierīce ir droša lietošanai ārstniecībā, vai arī nepieciešamas korektīvas darbības līdzīgu negadījumu novēršanai nākotnē.